Al igual que los medicamentos, los suplementos están regulados, si bien el proceso es un tanto diferente. Los medicamentos se someten a un proceso de aprobación riguroso. El fabricante de un medicamento debe presentar ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una gran cantidad de datos para demostrar que su producto es seguro y eficaz, antes de que se pueda comercializar y lanzar a la venta al público.

Como los suplementos alimentarios no se consideran medicamentos, se pueden comercializar y vender sin ser sometidos al mismo proceso de aprobación. Sin embargo, esto no quiere decir que los suplementos no estén regulados. Existen ciertas regulaciones que los fabricantes de suplementos están obligados a cumplir. En 1994, el Congreso aprobó la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés). El objetivo de la ley era lograr un equilibrio entre la fabricación y la venta de suplementos alimentarios (clasificados como un tipo especial de alimento) y cierto grado de supervisión y regulación de un grupo de productos que podría representar un peligro para la salud pública.

En esencia, la ley DSHEA:

  • Prohíbe el uso de suplementos que sean tóxicos o peligrosos
  • Autoriza al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos la facultad de prohibir ingredientes para suplementos que se consideren peligrosos
  • Le otorga a la FDA la autoridad para implementar un conjunto de protocolos, denominados Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés), que los fabricantes tienen la obligación de seguir

Para cumplir la ley, los fabricantes de suplementos alimentarios deben hacer lo siguiente:

  • Registrar sus establecimientos en la FDA y permitirles a los inspectores de este organismo que accedan para realizar inspecciones aleatorias con el fin de comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura actuales
  • Asegurarse de que todas las declaraciones y toda la información que figura en el rótulo del producto y demás etiquetado sean veraces y no engañosas
  • Seguir el diseño establecido por las buenas prácticas de manufactura actuales para garantizar la calidad de los suplementos, incluyendo la identidad, pureza, concentración y composición de los ingredientes
  • Documentar y presentar ante la FDA todas las notificaciones de eventos adversos graves relacionados con el uso del suplemento en los Estados Unidos

Los fabricantes no están obligados a lo siguiente:

  • Demostrar ante la FDA que sus productos son seguros y eficaces antes de fabricarlos o venderlos, a menos que contengan un ingrediente que se considere novedoso, lo cual significa que no se comercializaba antes de 1994. En este caso, la FDA exige que el fabricante presente información sobre seguridad específica del nuevo ingrediente.

Es importante señalar que, según las regulaciones establecidas por las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, para todos los suplementos que se vendan en los EE. UU. es obligatorio colocar en el envase exactamente lo mismo que se declara en el rótulo. Si bien el producto no ofrece una garantía, puedes sentirte más tranquilo sabiendo que lo que lees en la parte exterior es lo que encontrarás en el interior del envase. Es cierto, aún quedan algunos malvados sueltos, pero cada vez es más fácil encontrar productos de buena calidad.

July 02, 2019