Justificación de la categorización validada basada en evidencia de Natural Standard™

  • Las categorías reflejan el nivel de evidencia científica disponible para respaldar la eficacia de un tratamiento designado para una indicación específica.
  • La opinión de expertos y los precedentes folclóricos no se incluyen en esta evaluación y se reflejan en una sección separada de cada monografía (“Strength of Expert Opinion and Historic / Folkloric Precedent” [Fuerza de la Opinión de los Expertos y Precedente Histórico/Folclórico]).
  • La evidencia con respecto a los daños se considera de manera separada; las categorías que se encuentran a continuación se aplican solo a la evidencia de beneficio.
Nivel de la categoría de evidencia Criterio
A (Evidencia científica sólida) Evidencia de importancia estadística del beneficio obtenida de >2 ensayos clínicos aleatorizados correspondientes (RCT) de manera apropiada, O evidencia obtenida de un RCT realizado adecuadamente Y un metaanálisis realizado adecuadamente, O evidencia proveniente de múltiples RCT con una clara mayoría de ensayos realizados adecuadamente que proporcionan evidencia de importancia estadística de beneficio Y con evidencia de respaldo proveniente de la ciencia básica, estudios en animales o la teoría.
B (Evidencia científica buena) Evidencia de importancia estadística de beneficio obtenida de 1 o 2 ensayos clínicos aleatorizados de manera adecuada, O evidencia de beneficio obtenida de >1 metaanálisis realizado adecuadamente O evidencia de beneficio de >1 ensayo no aleatorizado/de casos y controles/de cohorte Y evidencia de respaldo proveniente de la ciencia básica, estudios en animales o la teoría. Esta categoría se aplica a situaciones en las que un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado informa resultados negativos pero se contradice con los resultados de eficacia positivos de otros múltiples ensayos no tan bien diseñados o de un metaanálisis bien diseñado, mientras se espera la evidencia de confirmación de un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado.
C (Evidencia científica conflictiva o confusa) Evidencia de beneficio obtenida de >1 RCT pequeño(s) sin tamaño, poder, importancia estadística o calidad del diseño adecuados según criterio objetivo,* O evidencia conflictiva de múltiples RCT sin una mayoría clara de ensayos clínicos realizados adecuadamente que proporcionen evidencia de beneficio o inefectividad, O evidencia de beneficio obtenida de >1 ensayo no aleatorizado/de casos y controles/de cohorte SIN evidencia de respaldo proveniente de ciencia básica, estudios en animales o la teoría, O evidencia de eficacia proveniente solo de la ciencia básica, estudios en animales o la teoría.
D (Evidencia científica medianamente negativa) Evidencia negativa de importancia estadística (es decir, falta de evidencia de beneficio) obtenida de ensayos no aleatorizados/de casos y controles/de cohorte, Y evidencia proveniente de la ciencia básica, estudios en animales o la teoría que indica una falta de beneficio. Esta categoría se aplica a situaciones en las que >1 ensayo controlado aleatorizado bien diseñado informa resultados negativos, a pesar de la existencia de resultados de eficacia positiva informados por otros ensayos no tan bien diseñados o un metaanálisis. (Nota: en caso de >1 ensayo controlado aleatorizado negativo que esté bien diseñado y sea muy convincente, se asignará la categoría “F” a pesar de los resultados positivos obtenidos en otros estudios no tan bien diseñados).
F (Evidencia científica muy negativa) Evidencia negativa de importancia estadística (es decir, falta de evidencia de beneficio) de >1 ensayo aleatorizado de manera apropiada con el poder estadístico requerido y diseño de alta calidad según criterio objetivo.*
Falta de evidencia No se puede evaluar la eficacia debido a la falta de datos humanos disponibles y adecuados.

*El criterio objetivo se obtiene de instrumentos validados para evaluar la calidad del estudio, entre los que se encuentra la escala de 5 puntos desarrollada por Jadad et al., donde un puntaje menor que 4 se considera como indicador de una menor calidad metodológica (Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clinical Trials 1996; 17[1]:1-12).

† Mencionado por separado en las monografías en la sección “Historical or Theoretical Uses which Lack Sufficient Evidence” (Usos históricos o teóricos con falta de evidencia suficiente).

July 03, 2014