سمعت أن الاستخدام الرحيم هو طريقة للحصول على العلاجات التجريبية. كيف يسير الأمر؟

إجابة من تيموثي جيه موينيهان، (دكتور في الطب)

في بعض الحالات، تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للشركات بتقديم أدويتها التجريبية لأشخاص غير مشاركين في التجارب السريرية. ويشار إلى هذه الحالة باسم "الاستخدام الرحيم". ولكن الحصول على أدوية لم تُعتمد بَعدُ من خلال تقديم طلب استخدام رحيم يمكن أن يكون عملية طويلة وصعبة.

إذا كنت مهتمًا بتجربة العلاجات التجريبية، فتحدث مع طبيبك عن الخيارات المتاحة لك. ومن أجل حصولك على دواء تجريبي من خلال برنامج الاستخدام الرحيم، يجب أن يتصل الطبيب بشركة الدواء وأن يرسل طلبًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وحتى تأخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب بعين الاعتبار، يجب أن يحقق المعايير التالية:

  • أن يكون مرضك خطيرًا أو مهددًا للحياة حاليًا.
  • أن لا يتوفر علاج أو أن لا تتحسن باستخدام العلاجات المعتمدة لمرضك.
  • أن لا تكون مؤهلاً للمشاركة في التجارب السريرية للدواء التجريبي.
  • أن يُقر طبيبك أنه لا توجد أمامك خيارات أخرى وأن العلاج التجريبي قد يفيدك.
  • يرى طبيبك أن الفائدة تبرر المخاطر المحتملة للعلاج.
  • أن توافق الشركة المصنّعة للدواء على أن توفيره لك.

لمعرفة المزيد حول القوانين الخاصة بالاستخدام الرحيم باللغة الإنجليزية، توجه إلى الموقع الإلكتروني الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وابحث عن عبارة "access to investigational drugs"، والتي تعني "الحصول على الأدوية التجريبية".

ثمّة طريقة أخرى للحصول على العلاجات التجريبية، وهي من خلال دراسات الاستخدام الموسع. في هذه الدراسات، تُقَدَّم الأدوية التجريبية في مراحل متأخرة من التجارب السريرية للأشخاص غير المؤهلين للتجارب السريرية. لمعرفة ما إذا كان الدواء متاحًا بهذه الطريقة، اتصل بالشركة المصنعة للدواء. أو توجه إلى موقع ClinicalTrials.gov وابحث عن "expanded access studies"، والتي تعني "دراسات الاستخدام الموسع".

بينما تفكر في تجربة الحصول على علاج تجريبي أو لا، من المهم أن تضع في اعتبارك النقاط القليلة التالية:

  • الفوائد التي تعود عليك ليست مضمونة. لم تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأدوية التجريبية، ولم يتم التثبت من فاعليتها حتى الآن.
  • قد تكون مخاطر الدواء غير معروفة. ربما لم يتم اختبار الأدوية التجريبية بشكل كامل، لذا قد يكون مدى الآثار الجانبية غير معروفة.
  • لا تسمح بعض الشركات بالحصول على الأدوية التجريبية. وشركات الأدوية غير ملزمة بالامتثال لطلبك بالحصول على دواء تجريبي. وقد ترفض الشركة طلبك.
  • قد لا يوافق الطبيب على طلبك. قد لا يرغب الطبيب في الموافقة على طلبك إذا اعتقد أن الدواء التجريبي خطير أو غير فعال لحالتك. يمكنك طلب رأي طبيب آخر أو طلب النصيحة من مجموعة داعمة للمصابين بمرضك.
  • قد تدفع من مالك الخاص مقابل العلاج التجريبي. قد تحاسبك شركة الدواء على العقار التجريبي. كذلك، قد لا تدفع شركة التأمين التكاليف المرتبطة بالعلاج، مثل أتعاب الطبيب الذي يتولى الدواء التجريبي ومراقبة الآثار الجانبية.
  • وقد تستغرق وقتًا طويلاً للحصول على قرار بشأن طلبك. إن لم تكن حالتك طارئة، فقد يستغرق الأمر بعض الوقت حتى تتم مراجعة طلبك. نظرًا لأن كل طلب استخدام رحيم يُنظر فيه حسب كل حالة على حدة، لا يوجد وقت زمني محدد ولا يستطيع أحد التنبؤ بطول فترة انتظار القرار.
July 31, 2020