7 de Junio de 2010
Número de la sinopsis en ASCO: CRA3507
CHICAGO, Illinois — Para sorpresa de los investigadores de Mayo Clinic que dirigieron un ensayo clínico nacional, la terapia dirigida, ventajosa para pacientes con cáncer de colon y metástasis, no ayudó a los pacientes con cáncer menos avanzado en etapa III. En realidad, los resultados de los pacientes que utilizaron la sustancia, el cetuximab, junto con la quimioterapia, fueron ligeramente inferiores a los de aquellos que recibieron sólo quimioterapia.
AVISO SOBRE EL VIDEO: Otros recursos para video y audio, incluso el fragmento de una entrevista con el Dr. Steven Alberts están disponibles en el blog noticioso de Mayo Clinic.
El estudio fase III del Grupo Norcentral para el Tratamiento del Cáncer (NCCTG), patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), en noviembre de 2009 cesó de acumular pacientes, después de que un análisis ínterin y planificado demostrara que no era provechoso añadir el cetuximab a la quimioterapia estándar. La primera discusión pública sobre el estudio y resultados fue una conferencia de prensa ocurrida el 6 de junio, durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
En teoría, para muchos de los pacientes inscritos en este ensayo, añadir el cetuximab a la quimioterapia debió haber sido provechoso, comenta el Dr. Steven Alberts, oncólogo de Mayo Clinic que dirigió el ensayo clínico. Todos los pacientes inscritos en el ensayo padecían de cáncer de colon con dispersión a ganglios linfáticos aledaños (etapa III), pero no más allá. A fin de ser elegible para el ensayo, los pacientes primero debían someterse a la extirpación quirúrgica completa del cáncer. Además, en los tumores de estos pacientes era normal (tipo salvaje) el gen KRAS, pues anteriormente se comprobó que eso era necesario para que el cetuximab funcionase.
"La suma de los datos de los ensayos realizados hasta la fecha para cáncer colorrectal metastásico plantean que el cetuximab ofrecería ventajas a los pacientes en etapa III con tumores KRAS de tipo salvaje y, por ello, los resultados son inesperados", señala el Dr. Alberts. "Es difícil entender cómo una sustancia que ayuda a pacientes con cáncer metastásico no es provechosa para quienes padecen una etapa menos avanzada de la enfermedad. Por el momento, todos nuestros esfuerzos están enfocados en encontrar una explicación biológica para estos resultados".
El estudio que contaba con más de 3.000 pacientes inscritos era uno de los ensayos clínicos más grandes nunca realizados para comprobar el uso del cetuximab junto con la quimioterapia FOLFOX de utilización común, después de la intervención quirúrgica en pacientes con cáncer de colon. Se anticipaba que la adición del cetuximab a la quimioterapia FOLFOX sería provechosa para los pacientes con cáncer de colon en etapa III y derivaría en la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para ese propósito, acota el Dr. Alberts. Actualmente, la FDA sólo ha autorizado el cetuximab para pacientes con cáncer metastásico de colon y el fármaco debería continuar utilizándose dentro de ese contexto, según corresponda, añade.
"En base a lo descubierto, los resultados de este ensayo no sustentan el empleo del cetuximab en cáncer de colon en etapa III", concluye.
Según el Dr. Alberts, éste es el único estudio en Estados Unidos que analizó el uso de quimioterapia con cetuximab en pacientes con cáncer de colon en etapa III; pero está en curso un ensayo clínico europeo, cuyos resultados se anticipan para el próximo año.
El ensayo clínico aleatorio tenía múltiples ramas, siendo las dos más importantes las que comprobaban la quimioterapia FOLFOX con y sin el cetuximab. Este análisis en particular estudió sólo a los 1.864 pacientes inscritos con gen KRAS normal (909 tratados solamente con quimioterapia y 955 pacientes tratados con ambos fármacos).
En base al análisis estadístico de los resultados correspondientes a la marca de los tres años posteriores al tratamiento, los investigadores descubrieron que quienes recibieron solamente quimioterapia (sin cetuximab) tenían un 76 por ciento de supervivencia sin la enfermedad (vivos y sin recurrencia de la enfermedad), frente a 72 por ciento de pacientes que recibían ambas terapias. La supervivencia general de todos los pacientes fue igualmente mejor entre quienes no recibieron el cetuximab. No obstante, debido a la prematura suspensión de este estudio, después de una mediana de seguimiento médico de dos años, el Dr. Alberts menciona que "por ahora, en términos de supervivencia, el seguimiento es poco".
La conclusión de los investigadores también es que si bien no existieron diferencias en la toxicidad entre los grupos de tratamiento de pacientes menores de 70 años, sí fue mayor la toxicidad y diferencia en los resultados entre los pacientes de 70 años o más.
Los investigadores tienen teorías respecto al por qué los pacientes con cáncer de colon en etapa III no se beneficiaron con el cetuximab, pero todavía no cuentan con ninguna prueba. Dos de las principales ideas son que talvez el cetuximab encienda o aumente la actividad en las vías moleculares que promueven el crecimiento celular o que cree resistencia al efecto de la quimioterapia.
"La pregunta fundamental de este ensayo es el por qué existe diferencia entre los pacientes en etapa III, estadiaje en el cual el cetuximab no es ventajoso, y los pacientes con cáncer metastásico, en el cual el cetuximab es provechoso. Eso intentamos descubrir", concluye el Dr. Alberts.
Además de un subsidio del NCI, el estudio recibió apoyo de Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems, Sanofi-Aventis y Pfizer. Los investigadores declaran que no existen posibles conflictos de interés.
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