Mayo Clinic recibe subsidios por 48 millones de dólares para estudiar la ablación por catéter en la fibrilación auricular

15 de junio de 2009

ROCHESTER, Minnesota — Mayo Clinic recibió subsidios de 48 millones del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre (NHLBI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y de la industria, para estudiar el tratamiento de la fibrilación auricular en tres mil pacientes dentro de 140 centros de todo el mundo. Mayo Clinic dirige el estudio.

El ensayo para comparar la ablación por catéter frente a la terapia con medicamentos antiarrítmicos en la fibrilación auricular (CABANA) se creó para determinar si la ablación por catéter es más eficaz que la terapia medicamentosa para la fibrilación auricular, comenta el Dr. Douglas Packer, investigador principal del ensayo y cardiólogo de Mayo Clinic. El estudio tendrá una duración de seis años, desde su inicio hasta el momento en que se divulguen los resultados, y es un esfuerzo conjunto de los doctores Packer y Richard Robb, de Mayo Clinic, así como de los doctores Kerry Lee y Daniel Mark del Instituto de Investigación Clínica de Duke en Durham (Carolina del Norte), además del NHLBI.

El financiamiento para el ensayo se compone de 18 millones de dólares del NHLBI y NIH, 20 millones de dólares del St. Jude Medical y 10 millones de dólares de Biosense Webster.

La fibrilación auricular es el tipo de arritmia más frecuentemente observado por los médicos y afecta a más de dos millones de personas en Estados Unidos.

La mayoría de personas que sufre de fibrilación auricular tiene factores de riesgo identificables, tales como hipertensión o enfermedad anatómica del corazón, y suelen ser de edad avanzada. Las complicaciones a largo plazo fruto de la fibrilación auricular y su tratamiento son de muerte, accidente cerebrovascular discapacitante, graves sangrados y/o paro cardíaco.

La ablación por catéter implica la introducción de sondas largas y finas hasta el tejido cardíaco anómalo, para entonces descargar energía y destruirlo. El ensayo determinará si la ablación por catéter de la aurícula izquierda para eliminar la fibrilación auricular supera a la terapia medicamentosa de punta que actualmente se utiliza, señala el doctor Parker.

El ensayo también examinará la recurrencia de la fibrilación auricular, riesgo para accidente cerebrovascular, calidad de vida y eficacia en cuanto a precio.

Durante un período de tres años, el estudio asignará aleatoriamente a los pacientes, de manera que la mitad de ellos se someta a la ablación por catéter y en la mitad restante, se controle la frecuencia y ritmo mediante tratamiento medicamentoso (empleado para mantener al corazón con un ritmo normal). Puede encontrar más información sobre este ensayo (NCT00911508) en www.clinicaltrials.gov.

Según el Dr. Parker, este ensayo es necesario por las siguientes razones:

— La fibrilación auricular aumenta rápidamente y, en especial, entre personas de 60 años o más. — Varios ensayos recientes han demostrado la inutilidad de las terapias medicamentosas para mantener un ritmo cardíaco normal y reducir la cantidad de fallecimientos. — El uso de la ablación por catéter aumenta de manera rápida, pero se requiere un ensayo clínico grande, como CABANA, para responder preguntas importantes sobre la eficacia y seguridad de la misma. — La repercusión de la fibrilación auricular es enorme, no sólo sobre la calidad de vida del paciente, sino también sobre el importe de la atención médica.

"Si bien ensayos anteriores investigaron la eficacia de la ablación en el tratamiento de la fibrilación auricular, su validez para guiar terapias es limitada debido la poca cantidad de estudios, períodos de seguimiento relativamente cortos y exclusión de pacientes de más edad con fibrilación auricular de mucho tiempo, así como enfermedad subyacente. El ensayo CABANA incluirá a esos pacientes y les dará seguimiento durante un período mucho mayor para definir en forma clara cuál es la mejor terapia para la fibrilación auricular", acota el Dr. Parker. "Creemos que el ensayo CABANA se convertirá en el puntal que guíe las terapias en el campo de la fibrilación auricular en los próximos años".

En la fibrilación auricular, las dos cámaras superiores del corazón laten irregularmente y sin coordinación con las dos cámaras inferiores. El resultado es un latido cardíaco irregular y generalmente rápido que puede llevar a que el flujo sanguíneo hacia el cuerpo sea malo. Una persona puede sentir síntomas como palpitaciones cardíacas, falta de aire o cansancio, además de correr más riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. El tratamiento se enfoca en evitar accidentes cerebrovasculares mediante el uso de anticoagulantes o aspirina, y en controlar los síntomas con medicamentos o procedimientos invasivos.

Antes de que se otorgaran estos subsidios, Mayo Clinic dirigió un estudio piloto con 60 pacientes en 10 centros. Los resultados de ese estudio se anunciarán más adelante en el verano.

El ensayo CABANA se realizará en colaboración con el Servicio para Ritmo Cardíaco y Centro para Recurso de Imágenes Biomédicas de Mayo Clinic, el Instituto de Investigación Clínica de Duke y los investigadores de CABANA en 140 centros en todo el mundo.

Mayo Clinic, así como los doctores Packer y Robb tienen interés económico en una tecnología de mapeo que podría talvez utilizarse en esta investigación. En cumplimiento con el Decreto Bayh-Dole, se autorizó el uso de esta tecnología al St. Jude Medical y a Mayo Clinic; además, los doctores Packer y Robb han recibido regalías anuales que superan los diez mil dólares, límite federal establecido para considerarlo como interés económico importante.

Mayo Clinic y el Dr. Robb tienen interés económico en la tecnología Analyze-AVW que se empleará para el análisis de algunas de las imágenes cardíacas de esta investigación. En cumplimiento con el Decreto Bayh-Dole Act, se autorizó el uso de esta tecnología a entidades comerciales, y tanto Mayo Clinic como el Dr. Robb han recibido regalías anuales que superan los diez mil dólares, límite federal establecido para considerarlo como interés económico importante. Además, Mayo Clinic comparte la propiedad de la compañía a la cual se le otorgó la autorización para utilizar la tecnología AVW.

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