Ensayo clínico sobre mieloma múltiple revela claro beneficio en la supervivencia con dosis menor de esteroides

18 de diciembre de 2007

ATLANTA: Los resultados del ensayo clínico E4A03 de fase III del Grupo de Oncología Cooperativa del Este para mieloma múltiple revelan mucho mejor supervivencia general con la terapia de lenalidomida más dexametasona en dosis bajas, en comparación con lenalidomida más dexametasona en dosis altas. El Dr. S. Vincent Rajkumar informó hoy sobre estos resultados durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología.

El uso actual de lenalidomida y altas dosis de dexametasona, conocido como Rev-Dex, se emplea como tratamiento de segunda línea para el mieloma. Este mismo tratamiento han utilizado los médicos para otros propósitos (sin contar actualmente con la aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos, FDA, para este fin en particular) en pacientes con diagnóstico reciente, obteniendo tasas generales de respuesta y de supervivencia al año dentro del rango del 90 por ciento.

"El tratamiento estándar para mieloma normalmente incluye dosis altas de esteroides, como la dexametasona. En este estudio, esperamos descubrir que las dosis menores de esteroides podrían ser igual de eficaces", señala el Dr. Rajkumar, hematólogo del Centro Oncológico de Mayo Clinic y autor principal del estudio. "Nos sorprendió descubrir que el régimen con dosis altas de esteroides en realidad disminuía la supervivencia, además de contribuir a aumentar los efectos secundarios".

El estudio comparó el tratamiento combinado del medicamento oral lenalidomida (novedosa sustancia para quimioterapia) y una dosis alta o baja de dexametasona (potente esteroide eficaz contra el mieloma) en 445 pacientes con diagnóstico reciente de mieloma. La lenalidomida más dosis altas de dexametasona presentó una tasa de supervivencia a los 18 meses de 80 por ciento. La terapia comparativa con dosis bajas de dexametasona reveló una tasa general de supervivencia a los 18 meses significativamente mayor de 91 por ciento, con mucho menos toxicidad.

"Las tasas menores de supervivencia con dosis altas de dexametasona pueden atribuirse al avance de la enfermedad, así como a toxicidades asociadas al tratamiento", explica el Dr. Rajkumar. "Éste es un progreso importante en el tratamiento de este cáncer y además brinda a los investigadores una nueva dirección para explorar: más no necesariamente es mejor".

Todos los pacientes en la rama con dosis altas de dexametasona del ensayo clínico pasaron a la rama con dosis bajas en abril de 2007, después del anuncio del cierre prematuro de esa rama del estudio.

Los médicos de Mayo Clinic, Dr. Rafael Fonseca y Dr. Philip Greipp, ayudaron con la investigación. Entre otros investigadores que contribuyeron con el estudio están: Susanna Jacobus del Dana Farber Cancer Institute (Centro Oncológico Dana Farber) en Boston, la Dra. Natalie Callander de la Universidad de Wisconsin en Madison, el Dr. David Vesole, del St. Vincent's Hospital en Nueva York, el Dr. Michael Williams, de la Universidad de Virginia en Charlottesville, el Dr. Rafat Abonour de la Universidad de Indiana en Indianapolis, y el Dr. David Siegel de Centro Médico de la Universidad de Hackensack en Nueva Jersey.

Para más información sobre la investigación en hematología en el Centro Oncológico de Mayo Clinic, visite el sitio electrónico en http://mayoresearch.mayo.edu/mayo/research/hematologic_malignancies.

El mieloma múltiple

El mieloma múltiple, también conocido simplemente como mieloma, es un cáncer incurable de las células plasmáticas (glóbulos blancos en la médula ósea), cuya causa se desconoce. La Sociedad Americana del Cáncer informa que para fines del año 2007, casi 20.000 personas recibirán el diagnóstico de mieloma. El mieloma interfiere con el funcionamiento de la médula ósea y sistema inmunitario, además de que puede producir erosión del hueso, anemia, infección y, posiblemente, insuficiencia renal.

Medicamentos utilizados para otros propósitos

En el ejercicio de la medicina, no es raro emplear medicamentos para otros propósitos, lo cual está autorizado por una reglamentación de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA). Los ensayos clínicos se realizan con el fin de emplear fármacos en una enfermedad específica bajo criterios muy estrechos (por ejemplo: cáncer de diagnóstico reciente o cáncer recurrente, pero nunca ambos). Sin embargo, médicos con experiencia que comprenden los efectos de los diferentes medicamentos pueden administrarlos en situaciones similares, las cuales podrían no haberse incluido dentro de los estudios originales para el fármaco debido a la eficacia de los resultados. Como es preciso realizar un ensayo clínico para cada uso adicional de un fármaco, a veces este proceso puede tomar varios años hasta lograr cambiar la etiqueta; y por ello, se ha vuelto común el uso de fármacos para otros propósitos.

Mayo Clinic, a través de un enfoque dedicado a las necesidades individuales de los pacientes, proporciona servicios de diagnóstico y tratamiento en cada sub-especialidad en sus instalaciones de Rochester en Minnesota, Jacksonville en Florida, Phoenix y Scottsdale en Arizona.

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